君茂·Community | 国产替代进口,西山科技两款医疗器械产品面市

梁文景   2019-08-01 本文章431阅读

在今年上半年,重庆西山科技股份有限公司(简称西山科技)相继推出其自主研发的八大吻合器及国产首款乳腺一次性使用无菌活检针。 这两款产品的面市打破了进口耗材垄断中国市场的局面,可以实现同类产品的国产替代进口。


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国产首款乳腺一次性使用无菌活检针


西山科技一次性使用无菌活检针

(一)乳腺疾病的发病率在年轻女性中排名首位

乳腺疾病是一种常见病、多发病,也是目前危害女性身心健康的主要疾病,特别是近些年,由于工作和生活压力较大引发的焦虑、失眠、熬夜、酗酒、抽烟、饮食不当,导致许多女性内分泌系统功能调节紊乱,据相关统计资料显示,乳腺疾病的发病率在年轻女性中排名首位。

(二)市场亟需功能优化费用合理的“国产替代”

当前乳腺肿物活检方法主要有: 开放活检(OSB)、细针穿刺活检术(FNAC)、空芯针穿刺活检术(CNB)、真空辅助微创旋切系统活检术(VAB)。

2000年以前,大部分患者会选择开放活检(OSB)的方法确定疾病程度,并对病变组织选择手术切除,然而采用开放活检(OSB)手术存在创伤大,活检手术时间长,花费较高等缺点,术后瘫痕形成及乳房形变不易被广大女性患者所接受; 采用细针抽吸(FNA)、空芯针穿刺活检(CNB)存在取样的组织样本量少、穿刺标本组织结构不完整等缺点,所获得的标本很容易出现组织学上的低估,导致对乳腺癌的生物学特性了解不够,无法确定肿瘤的浸润范围,甚至可能引起肿瘤转移。
 


2000年以后,真空辅助微创乳房活检与旋切系统活检术引入国内,诊断准确率和手术成功率得到极大提高(可达98%-100%),而且,国内采用乳房活检与旋切系统手术方案的医院已十分成熟和普遍,其操作方便。 但是,自2000年至今我国一直没有真空辅助乳房活检与旋切系统的国产品牌,国内医院使用的该类产品均为进口,其设备和耗材价格昂贵,患者的就医成本比较高。

(三)未来将实现设备到耗材全面替代进口

西山科技此次推出的国产首款乳腺一次性使用无菌活检针,采用真空辅助活检(VAB)方式,改善其他活检方式取材不足的问题,有利于乳腺病灶良恶性的判断并获得更多的病理学资料,同时在设备使用上也符合中国市场医生临床使用习惯,避免过度切除,且术后恢复更快。 除此之外,西山科技基于真空辅助活检(VAB)技术的乳房活检与旋切系统亦将上市,届时,将实现设备到耗材全面替代进口。

除国产首款乳腺一次性使用无菌活检针外,西山科技自主研发的吻合器系列产品也已在上半年正式进入市场。


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医疗器械的重要细分领域——吻合器


吻合器是手术中使用的替代手工缝合的设备,工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合,类似于订书机。 相对于传统的手工缝合,器械缝合有以下优势: 缝合快速,操作简便,节省手术时间; 一次性使用,避免交叉感染; 利用钛钉或不锈钢钉,缝合严密、松紧合适; 副作用少和手术并发症少。


西山科技上半年集中推出了包括一次性使用腔镜直线切割吻合器、一次性使用管型吻合器、一次性使用肛肠吻合器、一次性使用包皮环切吻合器等在内的八大类一次性吻合器产品上市销售。 这八大类一次性吻合器这是临床上试用频率比较高的吻合器产品,其产品技术与国际先进技术相当,能满足医生90%的临床需求。

(一)对标国际产品、安全高效

国内吻合器产品大多依赖进口,其中一次性使用腔镜直线切割吻合器、一次性使用切口保护套等腔镜吻合器的国产占有率仅有15%。 而此次西山科技推出的吻合器具备对标国际同类产品的先进技术,价格比进口产品降低三分之一左右。

“这是目前的一个行业现状,我们希望打破。 ”西山科技董事长郭毅军对此很有信心。例如 在八大自主研发的吻合器中, 一次性使用腔镜直线切割吻合器、一次性使用切口保护套、一次性腹腔镜用穿刺器等在安全性、便捷性与经济性上具有明显优势。


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国家发布多项政策,驱动国产替代进口


虽然国产替代进口的相关政策近1-2年才陆续落地,但是从这些政策的内容看,对国产企业提高创新能力提供了支持。

2012年,我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,提出要重点开发一批国产高端医疗器械,形成国产替代进口,自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。

2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》,明确提出要降低医疗成本,逐步提高国产医用设备配置水平。

同年(2015年),国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,CFDA以提升审评审批质量、效率为重点,全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。 为创新器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查等。

另外,国家推行的分级诊疗,促进地县级医院手术放量,降低耗占比及单病种收费,甚至各省市及医院招标也开始强制要求国产品牌进入,都在加速国产替代进口的过程。 这其中浙江省《2018-2019年度浙江全省政府采购进口产品统一论证清单(医疗设备类)》、四川省《四川省财政厅关于公布2018-2019年度省级政府采购进口产品清单的通知》等已明确要求招国产品牌,用进口品牌要审核,国产机会更大。

君茂资本持续关注高端医疗领域,投资的动力手术装置开拓者——西山科技在医疗器械行业也迎来了较快的发展。在未来,高端医疗器械国产化替代也将逐步加速,行业市场规模还将不断增长,预计到2024年达到8900亿元左右。
 




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