君茂·Community | 诺一迈尔创新产品首获NMPA三类医疗器械注册证

君茂资本   2023-12-04 本文章128阅读

11月29日,诺一迈尔自主研发的创新医疗器械闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜经国家药品监督管理局批准获得III类医疗器械注册证(国械注准20233171776)。这也是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序》以来,国内首个获批的口腔植入创新医疗器械

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截图自NMPA网站

根据《第四次全国口腔健康流行病学调查报告》结果显示,我国成年人的牙周健康率仅为9.1%。牙龈萎缩导致牙齿出现敏感、松动甚至脱落,而足够的牙龈对维持天然牙或者种植牙健康、稳定有重要意义。临床上,“自体角化龈移植”在增加角化龈宽度中应用效果良好,是牙周软组织增量的金标准。但自体游离龈移植需从患者自身采集组织,手术难度高,并会对患者造成二次伤害。

牙龈修复膜能够实现与金标准“自体游离龈移植”相同的修复效果,以及更好的美学效果避免采集患者自身组织,大大降低了手术难度和对患者的伤害,使更多患者可从治疗中获益,提高口腔健康水平,具有显著的临床价值。

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治疗6个月后,牙龈修复膜可实现与自体移植相同的修复效果和更佳的美学效果

闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜是诺一迈尔获批的首个三类医疗器械产品,表明诺一迈尔的自主创新及转化能力获得了国家认可,更标志着诺一迈尔进入集研发、生产、商业化三位一体的高质量发展新阶段。

诺一迈尔将以此为契机,持续深耕再生型植入医疗器械产品的研发、生产和商业化,开发出更多的高质量医疗器械,践行“破译再生密码,守护人类健康”的使命。


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